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Classificação dos frascos de vidro estéril lavados

1Classificação do nível de risco dos frascos de vidro estéril lavados

n  Violos estéreis sem enxaguar de baixo risco para medicamentos orais, medicamentos tópicos

n  Violos estéreis sem enxaguar de alto risco para medicamentos injectáveis, medicamentos de alto risco

2Classificação dos métodos de embalagem dos frascos de vidro esterilizados lavados

n  Modo 1: Caixa convencional de PP macio

200-500pcs por caixa, descarga de tipo de contacto entre frascos de vidro na caixa.

n  Modo 2: Embalagem individual

Embalagem individual de 1 frasco para injectáveis de vidro, adequado para aplicação de 1 frasco para injectáveis por utilização.

n  Modo 3: embalagem em caixas pequenas de 5 a 10 unidades

5 ou 10 peças por caixa, sem contacto entre frascos de vidro.

n  Modo 4: Embalagem rígida da bandeja de ninho/placa de ninho e da banheira/caixa de ninho (ISO11040)

30-120 peças por caixa, sem contacto entre garrafas de vidro, adequado para linhas de enchimento onde os frascos de vidro podem ser enchidos directamente na bandeja do ninho.

3. Classificação do material dos frascos de vidro estéril lavados

n  Vidro de cal

n  Vidro com baixo teor de borosilicato

n  Vidro de borosilicato neutro

n  Vidro com alto teor de borosilicato

4- Classificação da capacidade dos frascos de vidro esterilizados lavados

n  Capacidade convencional: 2 ml~30 ml (2R~30R)

n  Capacidade especial personalizada: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml

Os tamanhos convencionais estão em conformidade com o padrão ISO8362, e os tamanhos especiais personalizados são suportados.

5Classificação do processo de produção de frascos de vidro

Vial de vidro tubular, vial de vidro moldado

6Classificação do tratamento de superfície interna dos frascos de vidro estéril lavados

n  A superfície interna dos frascos estéreis não é tratada.

n  A superfície interna dos frascos asépticos sem lavagem é siliconizada (curada por pulverização de óleo de silicone no interior), o que pode melhorar a estabilidade química da superfície interna dos frascos de vidro.

7. Vidro estéril lavado boca do frasco fechada ou não

n  O pescoço dos frascos de vidro estéril lavados não está fechado.

n  O pescoço dos frascos de vidro estéril lavados não é fechado com rolhas de borracha de butil/rolhas de borracha de silicone, nem com tampas/selo de alumínio.

8Classificação da pressão interna dos frascos de vidro estéril lavados

n  O frasco para injectáveis RTU não está fechado e o interior tem pressão de ar normal.

n  O frasco para injectáveis RTU está selado e pode ser exercida pressão negativa no interior do frasco.

9Se o frasco para injectáveis RTU está pré- cheio com classificação de gases inertes

n  Os frascos para injectáveis RTU têm pescoço fechado e não estão pré- preenchidos com gases específicos.

n  A boca do frasco para injectáveis RTU é fechada e o frasco para injectáveis é pré- cheio de argónio/ nitrogénio, o que pode proteger melhor o medicamento líquido ou em pó a ser preenchido numa fase posterior.

10Classificação do ambiente de produção dos frascos de vidro estéril lavados

n  Ambiente 1: ambiente de produção em salas limpas de classe C

Na oficina de purificação de classe C que cumpre os requisitos das especificações GMP, os frascos de vidro são limpos com água pura desionizada, secados numa caixa de secagem de túnel para remover os pirógenos,e inspeccionados e embalados automaticamenteAdequado para frascos RTU de baixo risco.

n  Ambiente 2: Sala limpa Classe C + Área limpa Classe A Ambiente de produção

Os frascos de vidro são limpos com água de injecção numa área de classe C que cumpre as BPF, secados num forno de secagem de túnel para remover o pirógeno e inspeccionados e embalados automaticamente numa área de classe A.Adequado para frascos RTU de alto risco.

11Método de esterilização dos frascos de vidro esterilizados lavados

n  Os frascos para injectáveis RTU são esterilizados por calor seco (forno de secagem de túnel de alta temperatura) durante o processo de produção.

n  Os frascos para injectáveis RTU na embalagem são completados, utilizando esterilização por óxido de etileno ou esterilização por raios de irradiação.Garrafas de vidro incolores gerais se tornarão âmbar claro após a esterilização por raios de irradiação.