Instruções para frascos de vidro estéril lavados
1O que são frascos de vidro estéril lavados?
Os frascos de vidro estéril lavados ((frascos RTU) são um tipo de recipientes de embalagem após um processo especial (como esterilização térmica seca, esterilização por óxido de etileno, esterilização por irradiação, etc.),A fábrica atingiu o estado assépticoComumente utilizado nas indústrias farmacêutica, médica, de laboratório, alimentar, de beleza e cosmética para armazenar líquidos estéreis, vacinas,Medicamentos estéreis em pó, meios de cultura, reagentes, etc.
Embalado num saco de material Tyvek de duas camadas, fechado para garantir a esterilidade, válido por três anos.
2. Cenários de aplicação comuns
- Farmacêuticos: medicamentos terapêuticos específicos, biofarmacêuticos de alto valor, radiofarmacêuticos, vacinas, distribuição de líquidos farmacêuticos estéreis, água para injecção, líquidos orais, etc.
- Médico: utilizado em conjunto com dispositivos médicos específicos.
- Laboratório: reagentes estéreis, culturas celulares, reagentes de PCR, armazenamento de solução padrão, etc.
- Cosméticos: produtos de beleza injectáveis estéreis, soros estéreis, etc.
- Alimentos e Bebidas: Bebidas de alta qualidade.
3Características essenciais
- Pronto para utilização: não é necessário lavar e esterilizar, poupando tempo e mão-de-obra.
- Garantia asséptica: está em conformidade com as normas pertinentes (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Farmacopeia) para garantir a ausência de contaminação microbiana.
- Selabilidade: pode ser selada com rolhas de borracha e vedações de alumínio para uso posterior.
- Flexibilidade: permite que as empresas farmacêuticas utilizem uma pequena pegada e um enchimento flexível.
- Eficiência: reduz o tempo de transição e aumenta a utilização eficiente da linha de produção.
- Baixo investimento: reduzir o investimento de capital, em pequena escala.
4Requisitos essenciais de qualidade
- Partículas insolúveis: o número de partículas igual ou superior a 10 μm não deve ser superior a 60 por frasco;O número de partículas não deve ser superior a 6/ frasco (norma interna da Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
- Endotoxina bacteriana: deve ser < 0,25EU/mL
- Resíduo de óxido de etileno: deve ser < 1 μg/mL (ISO11135)
- Pirogénio: Nenhum
5Precauções para utilização de frascos de vidro estéril lavados
- Inspeção prévia: Verifique se a embalagem está intacta e sem danos, se a marca de esterilização é válida e se o produto está dentro da data de validade.
- Evitar a contaminação: após a abertura da embalagem, recomenda- se a sua utilização numa única vez, se for necessário utilizar várias vezes, deve ser utilizada num ambiente estéril (por exemplo,mesa ultra-limpa).
- Condições de armazenagem: devem ser protegidas contra a luz e a secura (ambiente de armazenagem em conformidade com as normas GMP).
- Compatibilidade dos materiais: ácido forte, álcali forte, secagem por congelamento a temperaturas ultra baixas (por exemplo, -80°C) ou solventes orgânicos são adequados ou não, para fazer experiências de verificação prévia.
Somos especializados na produção de frascos de vidro estéreis, bem-vindos clientes para consultar e cooperar.
